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荣誉资质集团企业贵州瑞龙集团塑料包装材料有限公司是西南地区规模较大,产品品种较为齐全的食品及I类药用塑料包装材料生产企业,与全国上百家国内知名制药企业、食品企业及其它行业企业合作,同时是中国盐业协会指定食盐塑料包装生产企业。
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旗下公司公司拥有国内先进的彩印、复合、分切、制袋等若干条现代化生产线,具备年产2亿套PET瓶和2亿套PE瓶的生产能力,通过引入国际领先的意大利洛德美克无溶剂复合生产线,具备生产各种口服液体药用聚酯瓶、口服固体药用聚酯瓶、口服液体药用高密度聚乙烯瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶及配套产品的能力。
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“粘滑”,是摩擦的一种特殊现象,与摩擦副材料的粘性、负荷等因素有关。当材料的摩擦系数测试中出现这一现象,建议采用取下摩擦系数测试仪器的牵引弹簧,或者更换牵引线的材质等措施,重新测试。
发布时间:
2020-08-14
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1. 背景介绍
根据国家对药包材生产的有关要求,药包材生产应符合与所包装药品相适应的生产和质量管理规范。药包材与药品施行关联审批以后,根据国家食品药品监督管理总局134号公告《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》和155号通告《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》的要求,药包材应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产。
但是目前药包材GMP在行业中一直以来呈现空白状态,药包材生产企业只能参照药品GMP执行。为此,中国医药包装协会自2012年开始制定药用胶塞、药用玻璃、预灌封注射器等专业的生产质量管理规范(协会标准)。
在这些标准的制订过程中,各起草工作组逐渐发现各专业的GMP有很多共通的地方。2016年12月,由协会标委会秘书处组织召开“标准化工作会议”会上一至认为有必要制定统一的药包材GMP,在总体要求的基础上收录不同专业特点,以满足不同专业领域的使用要求。在2017年4月于昆明举办协会标委会年会上,由标委会全体委员讨论通过制定药包材GMP的立项申请。由此,协会标委会开始组织起草药包材GMP。
2. 标准目标
制定药包材GMP的主要目的是加强药包材的生产质量管理体系建设,以保证药包材产品质量的安全、均一、稳定、可控。同时,也可指导药剂企业对药包材供应商的审计,把握药包材的关键质量属性。
3. 标准定位
药包材GMP将参照国内外相关法规标准(如《药品生产质量管理规范》、ISO15378),同时结合我国药包材产业现状,建立药包材生产与质量管理体系,提出药包材质量风险管理理念,鼓励药包材企业科学创新和技术进步。
其最终指向是指南性质的推荐性标准,致力于同药厂分享药包材行业先进的发展趋势,帮助药剂企业理解药包材的生产模式,从而利于药剂企业及药包材厂之间的沟通。
目前,参照《中国医药包装协会标准制修订程序》该标准正处于起草阶段,根据该标准内部工作程序目前无法公开更多信息;在完成初步起草及内部认证工作后,将通过中国医药包装协会官网公开征求意见,届时诚恳地希望各界多提宝贵意见。
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